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北京市药品监督管理局顺义分局2014年工作计划

发布时间: 2014年06月11日

        2014年是深入贯彻十八届三中全会精神,全面深化改革的重要一年,也是食品药品监管工作改革发展、全面推进的关键之年。2014年我局食品药品监管工作的指导思想是:以党的十八大和十八届三中全会精神为指导,认真贯彻市局和区委、区政府工作部署,遵循“保障公众安全健康至上,提供优质高效服务至上”的基本准则,按照“完善体系、实现共治;严格执法、确保安全;便捷准入、优化服务;营造环境、促进发展”的总体思路,着力提升食品药品安全防控能力,着力完善食品药品安全共治体系,着力健全食品药品公共服务机制,着力营造食品药品产业发展环境,全力守住食品药品安全底线,让辖区百姓享受更高水准的食品药品安全保障。

一、完善监管网络体系,构建社会共治格局

        (一)坚持政府主导,加强各方协作。

         一是充分发挥食品药品安全委员会对食品药品安全工作的统一领导、组织协调和监督指导作用,进一步强化属地政府对食品药品安全的总体责任。通过完善日常协调议事规则、考核评价和督查制度,强化属地政府在风险隐患排查、信息报告、宣传教育等方面的具体职责,共同守住食品药品安全的底线。二是深化改革,完善自身职能。进一步完善监管所职能,充分发挥改革后每个镇街都设置监管所的体制优势,构建“横到边,竖到底”的立体化、全覆盖监管体系。加强投诉举报体系建设,实现投诉举报信息及时受理、分派顺畅、查处到位、全程跟踪和限时反馈。要用好用足举报奖励制度,畅通投诉举报渠道,规范处理流程、标准,做到有诉必查,有查必果,有果必复。强化信息综合分析能力,实时掌握市场动向。以控制性、预测性、决策性信息分析为重点,为领导决策、监督执法、百姓消费提供权威可靠的数据参考。三是加强与农业、卫生、公安、工商、商务、出入境检验检疫等部门沟通协调,实现食品“从农田到餐桌”、药品“从研发到使用”的全链条、无缝隙监管,共同织密食品药品安全网络。

        (二)加强诚信建设,促进企业自律。

        一是加强信用监管。严格实施市场准入制度,明确食品生产经营16种业态的环境、设施、人员等必备条件和主要责任人、管理人员、从业人员的责任,统一归集从业人员和企业信用信息,向社会公示,加大失信违法的成本。实行信用累积制度,建立完善食品药品“黑名单”制度,对违法企业实行产品退市、企业退市、区域退市;对违法企业的负责人和有关责任人,一定期限内不得从事食品药品经营活动,对严重违法犯罪者实行终身行业禁入。二是充分发挥企业联盟作用。以食品检测联盟为依托,逐步扩大联盟成员单位,将药品、医疗器械、保健食品、化妆品大型企业纳入联盟体系,不断完善产业协作、检测信息共享和专家咨询平台,整合食品药品产业资源,推动行业自律。三是加强教育引导。将查处的典型违法经营案件,形成警示案例和宣传材料,在辖区同类型企业中广泛宣传,引以为戒,帮助企业及时修正经营行为,自觉诚信守法经营,承担起食品药品安全主体责任。

        (三)加强协调联动,推动社会监督。

        一是统筹社会管理规划,实施食品药品安全社会指标管理。明确食品药品安全关键性控制指标,构建科学完善指标体系,纳入社会服务管理体系,使食品药品安全成为社会建设管理重要内容,大力推进。二是加大宣传发动力度,激发人民群众参与热情。借助影、像、声、文等多渠道宣传形式,推进法律法规、饮食用药知识宣传普及活动进企业、进社区、进机关、进农村、进学校,扩大宣教普及率,服务百姓生活。三是整合社会监管资源,广辟社会管理途径。充分调动行业协会、社会团体等组织作用,创造性开展食品药品安全社会管理工作。建立完善食品药品专家委员会,为重大决策提供咨询服务,对存在安全隐患的食品药品或重大突发事件进行风险评估,为科学监管和有效应对突发事件提供智力支持。进一步加强食品药品安全监察员队伍建设,完善考核激励机制,调动工作积极性,及时发现风险隐患,延伸监管触角。

二、实施最严格的监管,守住食品药品安全底线

        (一)实施最严格的市场准入。

        一是严格准入标准。严格执行食品药品市场准入条件,严格执行国家相关安全标准和产品标准,统一行政许可流程,坚守食品药品监管的第一道门槛。严格执行食品物流配送、餐馆食堂、现场制售等业态相关准入技术规范,从严执行基本药物及高风险药品的质量标准和高风险及市场使用量大的医疗器械产品基础通用标准,推进医疗机构制剂、特别是儿童专用医疗机构制剂质量标准的提升。二是严格审评认证。继续严格实施药品GMP(生产质量管理规范)、GSP(经营质量管理规范)和医疗器械GMP认证,加强餐饮业、食堂的管理规范,强化对食品药品生产经营环节、特别是高风险环节和产品质量安全的全过程控制。三是严格从业人员管理。制定实施食品药品从业人员守则,建立完善从业人员培训考核上岗制度,作为主体准入的必备条件。四是严格后续监管。对于达不到国家标准和质量规范要求的,限期整改达标;整改后仍不达标准和要求的,一律不予准入,已进入市场的强制退市。密切关注新版GMP、GSP实施的后续问题,对未通过新版GMP的注射剂生产企业加强监督检查,确保按规定停止生产经营行为。

        (二)加强风险监测,严格风险控制。

        一是加强抽检监测。将快检、抽检、送检有效结合,在完成上级抽检任务的基础上,制定科学、完善的抽检监测计划,对风险高、规模大、知名度高、社会影响面大的重点行业、重点企业、重点产品开展跟踪抽检,准确全面反映辖区食品药品安全状况;加大对食品、药械生产企业、大型商场、超市、批发市场以及知名保健品、化妆品的自主、随机抽检力度,及时发现、有效屏蔽不合格产品流入市场。2014年要完成食品类检测样本不少于4500样,药械不少于450样。加强药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测,提高对严重性、群发性不良反应(事件)的预警能力。跟踪各类网站、网店销售食品药品行为,严控违法虚假宣传、严打网上销售假劣食品药品违法行为。二是强化风险管理。要进一步加强风险隐患排查,全面提升监管精细化水平。建立风险发现、识别、评估、预警、防控五位一体的常态化风险防控机制,完善区局、监管所、监管责任人三位一体、纵横结合的常态化风险防控体系,有效提高风险防控效能。要立即开展风险排查工作,监管所对本辖区负责,业务科对业务领域负责,建立风险点台账,明确风险点内容、责任人和防控措施,严格防控、及时消除、动态管理。由办公室牵头相关业务科室对风险点进行汇总分类,此项工作要于2月底之前完成。三是加强舆情监测。由综合协调科负责,密切监测、分析食品药品安全信息,提高舆情信息的关联度,做到未雨绸缪。

         (三)加强监督执法,确保安全底线。

         一是加强日常监督检查。建立完善辖区责任制度,实施网格化监管及责任人机制,区局为一级网格,负责全区范围内食品药品监管工作;监管所为二级网格,负责本辖区内食品药品监管工作,监管所负责人为二级网格责任人;三级网格由各所按照监管人员划分,一人一个网格,监管人员为三级网格责任人。制定统一的日常监督检查标准,确保日常监管严格、规范、到位。实施分级分类监管,把主要精力放在控制高风险主体和高风险产品上,防范区域性、系统性风险。各监管所要加大巡查力度,按照监管责任、检查标准和主体类型,确保巡查到位,完善监管档案,留好监管痕迹。二是加大对违法违规行为的打击力度。深入开展食品药品领域专项整治,清理整顿一批不符合安全条件的生产经营单位,严惩一批违法犯罪分子,形成严惩重处的高压态势。在食品领域,要以乳制品、肉制品、食用油、白酒、食品添加剂、儿童食品等产品为重点,以繁华商业区、餐饮服务集中区、批发集散地、城乡结合部以及集体用餐单位、建筑工地食堂、学校食堂和周边“五小”商户(小食品店、小商贩、小摊点、小作坊、小集市)以及网上销售服务等新兴业态为重点。在药品领域,重点开展对制售假劣药品、互联网违法服务及交易、化妆品非法使用禁限物质、违法广告等生产经营的专项整治和医疗器械专项整治行动。各业务科、各监管所、稽查分队要按照《关于行政处罚案件执法权限的规定》(京顺食药监[2013]1号),加大案件查办力度,提高投诉举报属实立案率,严查重处食品药品违法经营行为,树立执法威信,形成震慑力量。三是实施行政指导,及时纠正轻微违法行为。对日常巡查中发现的非主观故意、对经济秩序危害较小,不构成行政处罚的轻微违法违规问题,通过行政指导及时予以纠正。要加强行政指导的规范性和严肃性,由监察法制科负责明确指导事项,规范指导告知文书,各部门要做好指导记录,留好指导痕迹。四是严格规范执法行为。认真执行市局食品药品行政处罚程序指导意见,规范执法程序和自由裁量权。充分发挥案件审理委员会作用,实行重大行政处罚案件层级监督制度,公开查处结果,推行阳光执法,确保执法程序合法、流程标准、符合时效。五是加强协调联动。发挥科所联动作用,建立集中统一、上下联动、反应灵敏、运转高效的执法体系,对社会影响大、公众反映强烈的食品药品违法行为依法从严、从重、从快处理。发挥部门联动作用,加强与公安、工商、卫生、城管等相关部门的协调配合,定期开展联合执法检查,形成监管合力,提升监管效能。六是建立行政执法与刑事司法衔接协作机制。与公安机关、检察机关密切协作,落实重大典型案件公安机关提前介入侦查、联合侦办以及会商制度,加大对食品药品违法犯罪行为的惩处力度,不断净化辖区食品药品市场环境。

三、优化行政审批流程,提供便捷高效许可服务

        一是提升行政审批效能。严格按照市局要求,合并审批事项,优化审批流程,压缩审批时间,提高办事效率,更好地为行政相对人服务。二是加强受理大厅和各所受理平台建设。深化完善“一门受理,内部流转”审批模式。梳理法律法规相关规定,开发个性化告知系统,提升咨询解答工作效能。三是建立科学高效的审批、监管协调联动模式。共享信息资源,实现受理、检查、检验、审评、审批、查处等相关工作的有效衔接。建立健全追溯与纠错机制,及时识别和消除风险,让每个环节真正承担起其相应的责任。四是加强调查研究,进一步完善事中、事后监管制度和流程,为公司法和商事登记制度改革做好应对准备。

四、营造公平的市场环境,促进区域食品药品产业发展

        食品药品产业发展空间巨大,通过我们优质的许可服务、规范的监督管理,发挥引导作用,促进食品药品产业发展。一是营造更加公平、公正、公开的市场环境。大型企业、重大项目要提前介入,主动提供许可相关条件和政策指导,指导企业按规范标准早期建设。坚决打击假冒伪劣产品,为诚信守法企业提供最好的产业保护。二是积极鼓励和支持辖区企业争创食品药品安全品牌,推动顺义食品药品产业开拓更大的市场空间。三是鼓励重点企业采纳严于国家标准的国际先进标准,实现化学药品、生物制品、医疗器械达到或接近国际标准。引导发展连锁经营和现代化物流配送体系,提高企业规模效应。在维护食品药品安全的基础上,进一步优化服务,摸清产业现状,分析产业政策,研究发展路径,形成《顺义区促进食品药品产业发展实施意见》,推动区域食品药品产业健康发展。

 

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