您所在位置: 政务公开 > 工作动态

顺义食药局开展药品生产企业仿制药一致性评价及GMP培训

发布时间: 2017年09月22日

  9月21日下午我局开展了药品生产企业仿制药一致性评价及GMP培训,全区21家药品生产企业的100余名人员参加了培训。

  此次培训延续了我局多年来药品生产企业互助的传统,先由北京益民药业有限公司质量负责人就药品仿制药一致性评价工作的具体实行向各药品生产企业进行了培训,并分享了北京益民药业有限公司在仿制药一致性评价工作中参比制剂的选择、主要药学指标比较研究、溶出曲线比较研究、临床有效性试验等多项工作的具体开展情况。再由北京韩美药品有限公司的质量负责人就GMP(药品生产质量管理规范)中的清洁验证工作进行了重点培训,就清洁验证的要求、测试项目、接受标准和限度计算、验证文件等多项内容进行了培训。培训现场参培人员积极互动,就各自在仿制药一致性评价和清洁验证工作中遇到的实际问题展开了讨论。

  开展仿制药一致性评价工作对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。药品生产质量管理规范的实施也是旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。我区各企业在仿制药一致性评价工作及GMP实施上存在着差异,此次培训旨在通过企业互助的平台解决各企业在实施过程中遇到的实际问题,更加具备针对性和有效性,有力的提升了辖区药品生产企业的管理水平。

浏览次数:
字体: